近期，農業(yè)農村部發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2020年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版獸藥GMP”）。記者就相關(guān)問(wèn)題采訪(fǎng)了農業(yè)農村部畜牧獸醫局負責人。
問(wèn)：什么是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范？
答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（獸藥GMP)是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和準則，是世界各國對獸藥生產(chǎn)全過(guò)程監督管理普遍采用的法定技術(shù)規范。獸藥生產(chǎn)是一個(gè)十分復雜的過(guò)程，涉及到許多環(huán)節和管理，一個(gè)環(huán)節疏忽都有可能導致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。為加強獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，2002年，原農業(yè)部頒布實(shí)施了獸藥GMP。通過(guò)實(shí)施獸藥GMP，從人員、廠(chǎng)房、設備、物料、文件、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品銷(xiāo)售、自檢等全過(guò)程、規范獸藥生產(chǎn)行為，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，對促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展、維護動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮了重要作用。
問(wèn)：為什么要修訂發(fā)布新版獸藥GMP？
答：獸藥GMP自2002年實(shí)施以來(lái)，對規范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為、促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著(zhù)經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，原獸藥GMP已越來(lái)越不適應獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實(shí)際需要，急需修訂完善。
一是準入門(mén)檻較低，低水平重復建設問(wèn)題突出。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規模，但生產(chǎn)企業(yè)數量多、規模小、效益低的局面尚未根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產(chǎn)能過(guò)剩、產(chǎn)業(yè)集中度偏低，導致產(chǎn)品同質(zhì)化和惡性競爭，一些獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，給動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全帶來(lái)風(fēng)險隱患。
二是獸藥生產(chǎn)車(chē)間潔凈度控制標準偏低，質(zhì)量安全存在一定風(fēng)險。歐盟以及我國新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》對生產(chǎn)車(chē)間空氣潔凈度分類(lèi)方法均已設立了靜態(tài)標準和動(dòng)態(tài)標準，要求對生產(chǎn)環(huán)境實(shí)行動(dòng)態(tài)監測，即監測在實(shí)際生產(chǎn)條件下的空氣潔凈水平。原獸藥GMP對我國獸藥生產(chǎn)空氣潔凈度的規定僅為靜態(tài)監測標準，已不能滿(mǎn)足獸藥規?；a(chǎn)的需要，亟需進(jìn)一步完善。
三是原獸藥GMP的規定和要求存在管理空白，亟需細化和完善。質(zhì)量風(fēng)險量化管理是國內外藥品管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP缺乏相關(guān)要求，企業(yè)多依靠經(jīng)驗進(jìn)行管理，不利于管控質(zhì)量風(fēng)險。隨著(zhù)技術(shù)進(jìn)步，電子記錄已廣泛應用于獸藥生產(chǎn)管理，但計算機化系統的管理要求以及電子記錄的有效性等內容在原獸藥GMP中沒(méi)有相應的規定要求。此外，原獸藥GMP的規定和要求還存在不夠細化等問(wèn)題。
問(wèn)：新版獸藥GMP在哪些方面進(jìn)行了修訂完善？
答：在修訂新版獸藥GMP時(shí)，我們始終堅持總結借鑒與立足國情相結合、硬件軟件并重與強化人員素質(zhì)相結合、產(chǎn)品質(zhì)量安全和生物安全相結合的原則，提高了相關(guān)要求和標準。新版獸藥GMP實(shí)施后將有效遏制低水平重復建設，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地保障動(dòng)物源食品安全和公共衛生安全。修訂內容主要涉及以下四個(gè)方面。
一是優(yōu)化結構，細化內容，提高指導性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節編寫(xiě)，對各項要求盡可能細化，便于使用者理解掌握。同時(shí)，根據不同類(lèi)型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點(diǎn)，我們同步制定了無(wú)菌獸藥、非無(wú)菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類(lèi)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，對正文部分的原則性規定進(jìn)一步細化，增強指導性和可操作性。鑒于相關(guān)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理要求是對正文的細化，為便于今后及時(shí)修訂，正文以部令形式發(fā)布，相關(guān)質(zhì)量管理的特殊要求作為正文的附錄以公告形式發(fā)布。
二是提高準入門(mén)檻，遏制低水平重復建設。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產(chǎn)設施要求。參考歐盟和我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范對無(wú)菌制劑空氣潔凈度級別的要求，將無(wú)菌獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)環(huán)境凈化設置為A、B、C、D 四個(gè)級別，增加了生產(chǎn)環(huán)境動(dòng)態(tài)監測，對廠(chǎng)房建設和凈化設備顯著(zhù)提高了要求。對高生物活性的特殊獸藥生產(chǎn)，要求使用專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)車(chē)間、設備及空調凈化系統，并與其他獸藥生產(chǎn)區嚴格分開(kāi)。在軟件方面，提高了企業(yè)質(zhì)量管理要求。引入質(zhì)量風(fēng)險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等制度，大限度保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。在人員方面，提高了企業(yè)關(guān)鍵管理人員應當具備的資質(zhì)和技能要求。
三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物制品生產(chǎn)、檢驗中涉及生物安全風(fēng)險的廠(chǎng)房、設施設備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進(jìn)一步提出了嚴格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產(chǎn)設施需符合生物安全三級防護標準，檢驗設施需達到生物安全三級實(shí)驗室標準。
四是完善責任管理機制，壓實(shí)相關(guān)責任。明確企業(yè)負責人是獸藥質(zhì)量的主要責任人。將原獸藥GMP規定的生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)承擔的職責分別明確到生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人，為追究獸藥產(chǎn)品質(zhì)量事故責任人提供依據。
問(wèn)：新版獸藥GMP什么時(shí)候實(shí)施？在實(shí)施安排上有哪些要求？
答：新版獸藥GMP將于2020年6月1日起施行。近期農業(yè)農村部發(fā)布了第293號公告，公布了實(shí)施要求和過(guò)渡期具體安排。根據第293號公告，所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求；未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車(chē)間），其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)有效期長(cháng)不超過(guò)2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴建或遷址重建生產(chǎn)車(chē)間，均應符合新版獸藥GMP要求。自2020年6月1日起，省級畜牧獸醫主管部門(mén)受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)有效期為5年；受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)有效期核發(fā)至2022年5月31日。對2020年6月1日前已經(jīng)受理的申請，按原規定完成相關(guān)工作并核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)，證書(shū)有效期核發(fā)至2022年5月31日。
新版獸藥GMP內涵豐富，要求具體，相關(guān)標準很高。各省級畜牧獸醫主管部門(mén)要帶頭認真學(xué)習領(lǐng)會(huì )，切實(shí)加強對新版獸藥GMP的宣傳貫徹，廣泛開(kāi)展多種形式的宣傳培訓，幫助廣大從業(yè)人員掌握其基本內涵和精神實(shí)質(zhì)，切實(shí)做到宣傳到位、執行到位、監管到位。各獸藥生產(chǎn)企業(yè)要嚴格遵守、執行新版獸藥GMP，認真履行質(zhì)量安全主體責任，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，有效維護動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛生安全。
問(wèn)：什么是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范？
答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（獸藥GMP)是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和準則，是世界各國對獸藥生產(chǎn)全過(guò)程監督管理普遍采用的法定技術(shù)規范。獸藥生產(chǎn)是一個(gè)十分復雜的過(guò)程，涉及到許多環(huán)節和管理，一個(gè)環(huán)節疏忽都有可能導致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。為加強獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，2002年，原農業(yè)部頒布實(shí)施了獸藥GMP。通過(guò)實(shí)施獸藥GMP，從人員、廠(chǎng)房、設備、物料、文件、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品銷(xiāo)售、自檢等全過(guò)程、規范獸藥生產(chǎn)行為，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，對促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展、維護動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮了重要作用。
問(wèn)：為什么要修訂發(fā)布新版獸藥GMP？
答：獸藥GMP自2002年實(shí)施以來(lái)，對規范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為、促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著(zhù)經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，原獸藥GMP已越來(lái)越不適應獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實(shí)際需要，急需修訂完善。
一是準入門(mén)檻較低，低水平重復建設問(wèn)題突出。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規模，但生產(chǎn)企業(yè)數量多、規模小、效益低的局面尚未根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產(chǎn)能過(guò)剩、產(chǎn)業(yè)集中度偏低，導致產(chǎn)品同質(zhì)化和惡性競爭，一些獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，給動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全帶來(lái)風(fēng)險隱患。
二是獸藥生產(chǎn)車(chē)間潔凈度控制標準偏低，質(zhì)量安全存在一定風(fēng)險。歐盟以及我國新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》對生產(chǎn)車(chē)間空氣潔凈度分類(lèi)方法均已設立了靜態(tài)標準和動(dòng)態(tài)標準，要求對生產(chǎn)環(huán)境實(shí)行動(dòng)態(tài)監測，即監測在實(shí)際生產(chǎn)條件下的空氣潔凈水平。原獸藥GMP對我國獸藥生產(chǎn)空氣潔凈度的規定僅為靜態(tài)監測標準，已不能滿(mǎn)足獸藥規?；a(chǎn)的需要，亟需進(jìn)一步完善。
三是原獸藥GMP的規定和要求存在管理空白，亟需細化和完善。質(zhì)量風(fēng)險量化管理是國內外藥品管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP缺乏相關(guān)要求，企業(yè)多依靠經(jīng)驗進(jìn)行管理，不利于管控質(zhì)量風(fēng)險。隨著(zhù)技術(shù)進(jìn)步，電子記錄已廣泛應用于獸藥生產(chǎn)管理，但計算機化系統的管理要求以及電子記錄的有效性等內容在原獸藥GMP中沒(méi)有相應的規定要求。此外，原獸藥GMP的規定和要求還存在不夠細化等問(wèn)題。
問(wèn)：新版獸藥GMP在哪些方面進(jìn)行了修訂完善？
答：在修訂新版獸藥GMP時(shí)，我們始終堅持總結借鑒與立足國情相結合、硬件軟件并重與強化人員素質(zhì)相結合、產(chǎn)品質(zhì)量安全和生物安全相結合的原則，提高了相關(guān)要求和標準。新版獸藥GMP實(shí)施后將有效遏制低水平重復建設，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地保障動(dòng)物源食品安全和公共衛生安全。修訂內容主要涉及以下四個(gè)方面。
一是優(yōu)化結構，細化內容，提高指導性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節編寫(xiě)，對各項要求盡可能細化，便于使用者理解掌握。同時(shí)，根據不同類(lèi)型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點(diǎn)，我們同步制定了無(wú)菌獸藥、非無(wú)菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類(lèi)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，對正文部分的原則性規定進(jìn)一步細化，增強指導性和可操作性。鑒于相關(guān)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理要求是對正文的細化，為便于今后及時(shí)修訂，正文以部令形式發(fā)布，相關(guān)質(zhì)量管理的特殊要求作為正文的附錄以公告形式發(fā)布。
二是提高準入門(mén)檻，遏制低水平重復建設。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產(chǎn)設施要求。參考歐盟和我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范對無(wú)菌制劑空氣潔凈度級別的要求，將無(wú)菌獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)環(huán)境凈化設置為A、B、C、D 四個(gè)級別，增加了生產(chǎn)環(huán)境動(dòng)態(tài)監測，對廠(chǎng)房建設和凈化設備顯著(zhù)提高了要求。對高生物活性的特殊獸藥生產(chǎn)，要求使用專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)車(chē)間、設備及空調凈化系統，并與其他獸藥生產(chǎn)區嚴格分開(kāi)。在軟件方面，提高了企業(yè)質(zhì)量管理要求。引入質(zhì)量風(fēng)險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等制度，大限度保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。在人員方面，提高了企業(yè)關(guān)鍵管理人員應當具備的資質(zhì)和技能要求。
三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物制品生產(chǎn)、檢驗中涉及生物安全風(fēng)險的廠(chǎng)房、設施設備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進(jìn)一步提出了嚴格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產(chǎn)設施需符合生物安全三級防護標準，檢驗設施需達到生物安全三級實(shí)驗室標準。
四是完善責任管理機制，壓實(shí)相關(guān)責任。明確企業(yè)負責人是獸藥質(zhì)量的主要責任人。將原獸藥GMP規定的生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)承擔的職責分別明確到生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人，為追究獸藥產(chǎn)品質(zhì)量事故責任人提供依據。
問(wèn)：新版獸藥GMP什么時(shí)候實(shí)施？在實(shí)施安排上有哪些要求？
答：新版獸藥GMP將于2020年6月1日起施行。近期農業(yè)農村部發(fā)布了第293號公告，公布了實(shí)施要求和過(guò)渡期具體安排。根據第293號公告，所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求；未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車(chē)間），其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)有效期長(cháng)不超過(guò)2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴建或遷址重建生產(chǎn)車(chē)間，均應符合新版獸藥GMP要求。自2020年6月1日起，省級畜牧獸醫主管部門(mén)受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)有效期為5年；受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)有效期核發(fā)至2022年5月31日。對2020年6月1日前已經(jīng)受理的申請，按原規定完成相關(guān)工作并核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)，證書(shū)有效期核發(fā)至2022年5月31日。
新版獸藥GMP內涵豐富，要求具體，相關(guān)標準很高。各省級畜牧獸醫主管部門(mén)要帶頭認真學(xué)習領(lǐng)會(huì )，切實(shí)加強對新版獸藥GMP的宣傳貫徹，廣泛開(kāi)展多種形式的宣傳培訓，幫助廣大從業(yè)人員掌握其基本內涵和精神實(shí)質(zhì)，切實(shí)做到宣傳到位、執行到位、監管到位。各獸藥生產(chǎn)企業(yè)要嚴格遵守、執行新版獸藥GMP，認真履行質(zhì)量安全主體責任，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，有效維護動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛生安全。
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